Política de Calidad de Genomcore

Última actualización: 7 de octubre de 2025

Misión y Objetivos

La misión de Genomcore S.L. (en adelante, la "Empresa") es desarrollar y ofrecer servicios avanzados de salud personalizada y gestión de datos biosanitarios, garantizando la protección y confidencialidad de los datos personales y genéticos de nuestros clientes. La Empresa se compromete con la innovación continua y la implantación de tecnologías de vanguardia para garantizar la calidad y seguridad de sus servicios. Asimismo, la Empresa se compromete a diseñar, fabricar y comercializar productos sanitarios para diagnóstico in vitro que mejoren la salud y el bienestar de los pacientes en todo el mundo. Nuestra dedicación a la excelencia está impulsada por un compromiso con la calidad, la seguridad y la eficacia en todos los aspectos de nuestras operaciones, desde el diseño inicial hasta la vigilancia poscomercialización.

Compromisos de Calidad

Cumplimiento de Normativas y Estándares

Nos adherimos a los más altos estándares del sector y a los requisitos reglamentarios para garantizar la seguridad y fiabilidad de nuestras soluciones y productos sanitarios. Este compromiso se concreta en el cumplimiento estricto, aunque no limitado, de:

Normas internacionales:

UNE ISO/IEC 27001:2023
UNE-EN ISO/IEC 27017:2021
UNE-EN ISO/IEC 27018:2020
UNE-EN ISO 13485:2018 + A11: 2022
UNE-EN ISO 9001:2015 + A1:2024

Reglamentación nacional:

Real Decreto 311/2022 — Esquema Nacional de Seguridad

Legislación en materia de protección de datos y servicios de la información:

Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) — Reglamento (UE) 2016/679
Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales (LOPDGDD) — Ley Orgánica 3/2018
LSSI — Ley 34/2002 de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico

Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR):

Reglamento (UE) 2017/746

Reglamento de Inteligencia Artificial:

Reglamento (UE) 2024/1689

Otras normativas relevantes: Regulaciones específicas del sector sanitario y cualquier otro marco normativo aplicable a la gestión de datos personales y genéticos, incluidos los entornos digitales; Ley 14/2007 de Investigación Biomédica; Ley 41/2002 que regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Aunque estas son las principales normativas aplicables, el registro completo de regulaciones de referencia está disponible para las partes interesadas que lo soliciten específicamente.

Compromiso de la Dirección

El equipo directivo de la Empresa está plenamente comprometido con el mantenimiento de esta Política de Calidad, proporcionando los recursos necesarios para su implantación y garantizando que sea comunicada, comprendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organización.

Adicionalmente a lo anterior, la Empresa:

Constituirá un Comité de Calidad encargado de supervisar, coordinar y apoyar el desarrollo, la implantación, el mantenimiento y la mejora continua del Sistema Integrado de Gestión de Calidad de Genomcore.
Trabajará con proveedores y subcontratistas comprometidos con la mejora constante de su producto o servicio, garantizando tanto la calidad como precios competitivos.
Contará con personal cualificado que, junto con los recursos tecnológicos adecuados, asegure la calidad consistente de nuestros servicios.
Dispondrá de las herramientas necesarias para evaluar y comprender las expectativas de nuestros clientes y partes interesadas, adoptando las medidas oportunas para lograr su plena satisfacción con nuestro trabajo.
Considerará la evolución del contexto aplicable a la organización como elemento de entrada para la mejora del sistema.
Garantizará la protección de la información confidencial y los derechos de los clientes.

La dirección proporcionará los medios necesarios para que esta Política de Calidad sea comprendida, implementada y mantenida actualizada en toda la organización y entre las partes interesadas.

Enfoque en el Cliente

La Empresa también se compromete a comprender y satisfacer las expectativas de clientes, socios y organismos reguladores, y a garantizar la seguridad, fiabilidad y usabilidad de nuestras soluciones de datos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs).

Mejora Continua

La mejora continua es un pilar fundamental de nuestra política de calidad. Nos comprometemos a mejorar continuamente nuestro Sistema de Gestión de Calidad, nuestros productos y nuestros procesos mediante revisiones sistemáticas, el desarrollo del personal, la retroalimentación de los clientes y el análisis del desempeño. Nuestro objetivo es no solo cumplir, sino superar las expectativas de los clientes y los requisitos reglamentarios, impulsando la innovación y la excelencia mediante:

La implantación de un enfoque basado en riesgos para la toma de decisiones y la planificación operativa.
El fomento de la innovación y los avances tecnológicos para mejorar la eficiencia y la seguridad.
La revisión y mejora periódica de nuestros Sistemas de Gestión de Calidad y Seguridad de la Información.

Gestión de Riesgos y Seguridad de la Información

La gestión de riesgos es el núcleo de nuestro Sistema de Gestión de Calidad. Identificamos, evaluamos y mitigamos de forma proactiva los riesgos relacionados con la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo, así como a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados. Este enfoque nos permite:

Garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos sanitarios sensibles.
Proteger la información de los clientes y prevenir accesos no autorizados o brechas de seguridad.
Fabricar soluciones sanitarias e IVDs seguros para el uso previsto (nuestro enfoque integral de gestión de riesgos relacionado con los IVDs está alineado con los principios de la ISO 14971, integrando el análisis de riesgos en el diseño, desarrollo y actividades poscomercialización del producto).

Compromiso y Formación del Personal

Nuestro personal es el motor de nuestros objetivos de calidad. Cultivamos una cultura de excelencia, integridad y responsabilidad, en la que cada miembro del equipo es animado y capacitado para contribuir activamente a nuestros objetivos de calidad. A través de la formación continua y el desarrollo profesional, garantizamos que nuestro equipo se mantenga a la vanguardia de los estándares del sector y las mejores prácticas, reforzando nuestro compromiso con la mejora continua.

Implantación y Revisión

Esta Política de Calidad es comunicada, implementada y mantenida en todos los niveles de la organización. Se revisa anualmente durante las reuniones de revisión por la dirección para garantizar su pertinencia y eficacia. Asimismo, el cumplimiento de esta política se supervisa mediante auditorías internas, evaluaciones del desempeño e inspecciones reglamentarias.

Aprobación y Titularidad

Esta política es aprobada por el Director General de la Empresa y es responsabilidad del Responsable de QARA y del Comité de Calidad supervisar su implementación.