Política de Calidad de Genomcore

Última actualización: 6 de octubre de 2026

Misión y objetivos

Esta Política de Calidad se aplica a Genomcore S.L. y a Made of Genes (en adelante, conjuntamente, la "Empresa"), las organizaciones incluidas en el Sistema Integrado de Gestión de la Calidad (IQMS).

La misión de la Empresa es desarrollar y prestar servicios avanzados de salud personalizada y soluciones de gestión de datos biosanitarios, garantizando la protección y la confidencialidad de los datos personales y genéticos de nuestros clientes. La Empresa está comprometida con la innovación continua y con el uso de tecnologías de vanguardia para garantizar la calidad y la seguridad de sus servicios.

Además, la Empresa está comprometida con el diseño, la fabricación y la puesta a disposición de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) que mejoren la salud y el bienestar de los pacientes en los mercados en los que opera.

Nuestra dedicación a la excelencia se basa en un compromiso con la calidad, la seguridad y el funcionamiento en todos los ámbitos de nuestra actividad, desde el diseño inicial hasta el seguimiento poscomercialización.

Compromisos de calidad

Cumplimiento de la normativa y de las normas

Nos comprometemos a cumplir los requisitos aplicables de los clientes, los requisitos legales y reglamentarios y los de las normas que adoptamos, a garantizar la seguridad y la fiabilidad de nuestras soluciones e IVD, y a mantener la eficacia de nuestro sistema de gestión de la calidad. Esto incluye, entre otros:

Normas de sistemas de gestión: ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017 e ISO/IEC 27018.
Normas de productos sanitarios: ISO 14971 (aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) e IEC 62304 (procesos del ciclo de vida del software de productos sanitarios).
Normativa nacional:
- Real Decreto 311/2022, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad (ENS).
- Real Decreto 942/2025, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Legislación de protección de datos y de servicios de la sociedad de la información:
- Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) - Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016.
- Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD) - Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.
- LSSI - Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico.
Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR): Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Reglamento de Inteligencia Artificial: Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial.
Otra normativa relevante: normativa específica del sector sanitario y cualquier otro marco normativo aplicable a la gestión de datos personales y genéticos, incluidos los entornos digitales.
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Las ediciones vigentes de estas normas y el registro completo de normas y normativa aplicables se mantienen en el registro de normas aplicables (R_003_002_Standards), que está a disposición de las partes interesadas previa solicitud.

Marco para los objetivos de calidad

Esta política proporciona el marco para establecer y revisar los objetivos de calidad. La alta dirección fija objetivos medibles y coherentes con esta política en las funciones y niveles pertinentes, y revisa su avance periódicamente y en cada revisión por la dirección.

Compromiso de la dirección

La alta dirección está plenamente comprometida con esta Política de Calidad: proporciona los recursos necesarios para aplicarla y se asegura de que se comunique, se entienda, se aplique y se mantenga actualizada en todos los niveles de la organización.

En particular, la Empresa:

Cuenta con un Comité de Seguridad y Calidad (Annex_QM_004) que supervisa, coordina y apoya el desarrollo, la implantación, el mantenimiento y la mejora continua del IQMS.
Trabaja con proveedores y subcontratistas comprometidos con la mejora continua de sus productos y servicios, evaluados por su capacidad para cumplir nuestros requisitos de calidad y seguridad.
Dispone de personal cualificado que, junto con los recursos tecnológicos adecuados, asegura la calidad constante de nuestros servicios y productos.
Dispone de las herramientas necesarias para conocer las necesidades y expectativas de los clientes y demás partes interesadas, y adopta las medidas adecuadas para satisfacerlas.
Tiene en cuenta la evolución de su contexto interno y externo, incluido el cambio climático cuando sea pertinente, como entrada para la mejora del sistema.
Garantiza la protección de la información confidencial y de los derechos de los clientes y de los interesados.

Enfoque al cliente

La Empresa se compromete a conocer y satisfacer las expectativas de los clientes, socios y organismos reguladores, y a garantizar la seguridad, la fiabilidad y la facilidad de uso de nuestras soluciones de datos de salud y de nuestros IVD.

Mejora continua

La mejora continua es un pilar fundamental de nuestra política de calidad. Nos comprometemos a mejorar continuamente nuestro sistema de gestión de la calidad, nuestros productos y nuestros procesos mediante revisiones sistemáticas, el desarrollo del personal, el conocimiento de los clientes y el análisis del desempeño. Nuestro objetivo no es solo cumplir, sino superar las expectativas de los clientes y los requisitos reglamentarios, impulsando la innovación y la excelencia mediante:

La aplicación de un enfoque basado en el riesgo en la toma de decisiones y en la planificación operativa.
El fomento de la innovación y de los avances tecnológicos para mejorar la eficiencia y la seguridad.
La revisión y mejora periódica de nuestros sistemas de gestión de la calidad y de la seguridad de la información.

Gestión de riesgos y seguridad de la información

La gestión de riesgos es el núcleo de nuestro sistema de gestión de la calidad. Identificamos, evaluamos y mitigamos de forma proactiva los riesgos relacionados con la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo, también a lo largo de todo el ciclo de vida de los IVD que fabricamos. Este enfoque nos permite:

Garantizar la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de los datos sanitarios sensibles.
Proteger la información de los clientes y evitar los accesos no autorizados y las violaciones de datos.
Comercializar soluciones sanitarias e IVD seguros y que funcionen según lo previsto, aplicando la gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971 en el diseño, el desarrollo, la producción y las actividades poscomercialización.

La seguridad de la información se regula en detalle en las políticas de seguridad de la información de la Empresa.

Inteligencia artificial

Cuando la Empresa actúe como proveedor de sistemas de IA de alto riesgo, en particular de IA integrada en IVD, se compromete a cumplir las obligaciones del Reglamento (UE) 2024/1689 durante todo su ciclo de vida, incluidas la gestión de riesgos, la gobernanza de datos, la documentación técnica, la transparencia, la supervisión humana, la precisión, la solidez y la ciberseguridad, de forma integrada con los requisitos del IVDR. La gobernanza de la IA se establece en POL_IS_023 Artificial Intelligence Governance y en POL_006 Policy on Fundamental Rights and AI Systems.

Implicación y formación del personal

Nuestro personal es el motor de nuestros objetivos de calidad. Fomentamos una cultura de excelencia, integridad y responsabilidad, en la que cada miembro del equipo tiene la iniciativa y los medios para contribuir activamente a nuestros objetivos de calidad. Mediante la formación continua y el desarrollo profesional, nos aseguramos de que nuestro equipo se mantenga al día de las normas y buenas prácticas del sector, reforzando nuestro compromiso con la mejora continua.

Implantación y revisión

Esta Política de Calidad se comunica, se entiende y se aplica en todos los niveles de la organización, y está a disposición de las partes interesadas pertinentes.

Se revisa anualmente en la revisión por la dirección para asegurar que sigue siendo adecuada y eficaz.

Además, su cumplimiento se supervisa mediante auditorías internas, evaluaciones del desempeño e inspecciones reglamentarias.

Aprobación y responsabilidad

Esta política la aprueba el CEO de la Empresa. El QARA Lead y el Comité de Seguridad y Calidad son responsables de supervisar su implantación.