Política de calidad de Genomcore

Misión y Objetivos

La misión de Genomcore S.L. (en adelante, la "Empresa") es desarrollar y prestar servicios avanzados de salud personalizada y gestión de datos biosanitarios, garantizando la protección y confidencialidad de los datos personales y genéticos de nuestros clientes. La Compañía está comprometida con la innovación continua y la implementación de tecnologías de vanguardia para garantizar la calidad y seguridad de sus servicios. Además, la Compañía está comprometida con el diseño, la fabricación y la entrega de dispositivos médicos in vitro que mejoren la salud y el bienestar de los pacientes en todo el mundo.

Nuestra dedicación a la excelencia está impulsada por un compromiso con la calidad, la seguridad y la eficacia en todos los aspectos de nuestras operaciones, desde el diseño inicial hasta la vigilancia posterior a la comercialización.

Compromisos de calidad

Cumplimiento de regulaciones y estándares

Nos adherimos a los más altos estándares de la industria y los requisitos reglamentarios para garantizar la seguridad y confiabilidad de nuestras soluciones y dispositivos médicos. Este compromiso se ve subrayado por nuestro estricto cumplimiento de, entre otros:

• Normas internacionales: UNE ISO/IEC 27001:2023, UNE-EN ISO/IEC 27017:2021, UNE-EN ISO/IEC 27018:2020; UNE-EN ISO 13485:2018+A11:2022; UNE-EN ISO 9001:2015 + A1:2024.
• Normativa Nacional: Real Decreto 311/2022 - Esquema Nacional de Seguridad.
• Legislación de Protección de Datos y Servicios de Información:
  • Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) - Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016.
  • Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales (LOPDGDD) - Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.
  • LSSI - Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico.
• Reglamento sobre productos sanitarios in vitro: Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
• Ley de Inteligencia Artificial: Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas sobre inteligencia artificial y se modifican los Reglamentos (CE) n.º 300/2008, (UE) n.º 167/2013, (UE) n.º 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 y (UE) 2019/2144 y las Directivas 2014/90/UE, (UE) 2016/797 y (UE) 2020/1828.
• Otras normativas relevantes: Normativa específica del sector sanitario y cualquier otro marco normativo aplicable a la gestión de datos personales y genéticos, incluidos los entornos digitales.
  • Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, por la que se regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Aunque se trata de la principal normativa aplicable, el registro completo de normas de referencia está a disposición de los interesados previa solicitud específica.

Compromiso de liderazgo

El equipo directivo de la Compañía está plenamente comprometido a mantener esta Política de Calidad, proporcionando los recursos necesarios para su implementación y asegurando que se comunique, comprenda, implemente y mantenga en todos los niveles de la organización.

Además de lo mencionado anteriormente, la Compañía:

• Establece un Comité de Calidad para supervisar, coordinar y apoyar el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema Integrado de Gestión de Calidad de Genomcore.
• Trabaja con proveedores y subcontratistas comprometidos con la mejora constante de su producto o servicio, asegurando tanto la calidad como los precios competitivos.
• Cuenta con empleados calificados que, junto con los recursos tecnológicos adecuados, aseguren la calidad constante de nuestros servicios.
• Cuenta con las herramientas necesarias para evaluar y comprender las expectativas de nuestros clientes y grupos de interés, tomando las medidas adecuadas para lograr su plena satisfacción con nuestro trabajo.
• Considera la evolución del contexto aplicable a la organización como insumo para la mejora del sistema.
• Garantiza la protección de la información confidencial y los derechos de los clientes.

La dirección proporcionará los medios necesarios para que esta Política de Calidad sea entendida, implementada y actualizada en toda la organización y grupos de interés.

Enfoque en el cliente

La Compañía también se compromete a comprender y cumplir con las expectativas de los clientes, socios y organismos reguladores, y a garantizar la seguridad, confiabilidad y facilidad de uso de nuestras soluciones de datos de salud y dispositivos médicos in vitro (IVD).

Mejora continua

La mejora continua es un pilar fundamental de nuestra política de calidad. Estamos comprometidos a mejorar continuamente nuestro Sistema de Gestión de Calidad, productos y procesos a través de revisiones sistemáticas, desarrollo de empleados, conocimientos de los clientes y análisis de desempeño. Nuestro objetivo es no solo cumplir, sino superar las expectativas de los clientes y los requisitos reglamentarios, impulsando la innovación y la excelencia mediante:

• la implementación de un enfoque basado en el riesgo para la toma de decisiones y la planificación operativa.
• el fomento de la innovación y los avances tecnológicos para mejorar la eficiencia y la seguridad.
• la revisión y mejora periódica de nuestros Sistemas de Gestión de Calidad y Seguridad de la Información.

Gestión de riesgos y seguridad de la información

La gestión de riesgos es el núcleo de nuestro Sistema de Gestión de Calidad. Identificamos, evaluamos y mitigamos de manera proactiva los riesgos relacionados con la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo, y durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos in vitro fabricados. Este enfoque nos permite:

• Garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos sanitarios sensibles.
• Proteger la información del cliente y evite el acceso no autorizado o las violaciones de datos.
• Fabricar soluciones sanitarias e IVD seguras para su uso previsto (nuestro enfoque integral de la gestión de riesgos relacionado con los IVD está alineado con los principios de la norma ISO 14971, integrando el análisis de riesgos en el diseño, desarrollo y actividades posteriores a la comercialización del producto).

Compromiso y capacitación de los empleados

Nuestros empleados son la fuerza motriz detrás de nuestros objetivos de calidad. Cultivamos una cultura de excelencia, integridad y responsabilidad, donde cada miembro del equipo es alentado y empoderado para contribuir activamente a nuestros objetivos de calidad. A través de la capacitación continua y el desarrollo profesional, nos aseguramos de que nuestro equipo se mantenga a la vanguardia de los estándares y las mejores prácticas de la industria, reforzando nuestro compromiso con la mejora continua.

Implementación y revisión

Esta Política de Calidad se comunica, implementa y mantiene en todos los niveles de la organización.

Se revisa anualmente durante las reuniones de revisión de la dirección para garantizar su relevancia y eficacia.

Además, el cumplimiento de esta política se supervisa a través de auditorías internas, evaluaciones de desempeño e inspecciones regulatorias.

Aprobación y propiedad

Esta política es aprobada por el CEO de la Compañía y es responsabilidad del Comité de Calidad y del QARA Lead supervisar su implementación.